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ANDA(Abbreviated New Drug Application)


ANDAとは、後発薬メーカーが後発薬を販売するために米食品医薬品局(FDA)に提出する承認申請をいう。

ANDAの場合、後発薬が新薬と「生物学的に同等(bioequivalent)」であることを示せば、安全性・効果を証明する臨床データを提出する必要はない。


FDAは新薬承認申請(New Drug Application)の承認プロセスを踏まずに、新薬の臨床データに基づいて販売を承認する。

従って、後発薬メーカーは、ANDAを用いれば、多額の研究開発費をかけずに製品化することが期待できる。

ANDAは米国の「薬価競争及び特許期間回復法」 (The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984)」(通称「Hatch-Waxman 法」)の505条jに規定されている。


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