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後発医薬品(またはジェネリック医薬品)


後発医薬品とは、新薬と同じ剤形、強度、投与経路、品質、効能・効果、使用目的を持ち、新薬より後に承認される医薬品をいう。後発薬の承認申請では、安全性・効果を証明する臨床データの提出は義務付けられておらず、新薬と「生物学的に同等(bioequivalent)」であることを証明すればよい。後発薬は新薬と同様、アメリカ食品医薬品局(FDA)の「Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations」(通称「オレンジ・ブック」)に掲載される。

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